COMUNICATO STAMPA

Farmindustria e Università insieme per migliorare l'approccio scientifico agli studi clinici sperimentali sui farmaci e per rendere ancora più incisivo lo snellimento burocratico delle procedure per il rilascio delle autorizzazioni.

Con questo doppio obiettivo prende il via oggi, presso l'Università "Tor Vergata" di Roma, il Seminario organizzato congiuntamente dall'Associazione delle industrie farmaceutiche e dalla Conferenza dei Rettori (CRUI) sulla sperimentazione clinica che, per la prima volta in Italia, con oltre 30 relazioni, affronta in modo articolato tutte le problematiche legate a un'attività di primaria importanza per l'innovazione terapeutica.

L'iniziativa, rivolta agli operatori del settore (ricercatori universitari ed ospedalieri, membri di comitati etici, personale Asl, esperti aziendali), prevede la partecipazione di docenti universitari oltre che di esperti delle Istituzioni e delle aziende farmaceutiche e sarà replicata quest'anno presso altre sedi accademiche.

Il primo appuntamento offre la possibilità di verificare lo stato dell'arte della sperimentazione clinica nel nostro Paese e di identificarne gli aspetti critici a distanza di un anno e mezzo dall'entrata in vigore dei decreti ministeriali che hanno velocizzato l'iter burocratico delle sperimentazioni in fase II e III, grazie soprattutto al decentramento delle autorizzazioni con l'istituzione dei Comitati etici locali e ai tempi massimi (60 giorni) fissati per la valutazione delle domande. Novità normative che hanno consentito un rilancio dell'attività. Grazie ai 182 Comitati etici già istituiti in tutte le regioni italiane i tempi di attesa per il rilascio delle autorizzazioni di fase II e III si sono, infatti, sostanzialmente accorciati in buona parte delle regioni.

Ma novità importanti sono in arrivo anche per le sperimentazioni di Fase I (le prime sperimentazioni sull'uomo) dove le vecchie e farraginose norme del 1977 hanno fino ad oggi frenato una delle attività più importanti per lo sviluppo dei nuovi farmaci. "Con il varo oramai imminente del decreto che detta tempi certi per la valutazione delle domande di sperimentazione di fase I, fissando nuove e più snelle procedure per la verifica e il controllo dei protocolli sperimentali, l'Italia - ha commentato il Direttore Generale di Farmindustria, Ivan Cavicchi - compie un altro passo fondamentale verso l'Europa dei farmaci che negli ultimi anni aveva purtroppo escluso il nostro Paese dai grandi trials clinici internazionali, con perdite gravi in termini di know how e di opportunità terapeutiche per i cittadini". "L'aggiornamento delle procedure anche per la fase iniziale delle sperimentazioni - ha aggiunto Cavicchi - non potrà che rafforzare quei segnali di rientro degli investimenti nell'attività di sperimentazione che stiamo già registrando dopo l'emanazione dei decreti del ministro Bindi sulle fasi II e III".

"Auspichiamo - ha precisato il dottor Umberto Mortari, vicepresidente di Farmindustria - che in armonia con quanto disposto per le fasi II e III, anche le procedure per effettuare le fasi I e IV siano riviste e perfezionate e ci auguriamo che ciò possa accadere al più presto. Non trascuriamo il fatto che, con tutti gli organismi interessati, potranno essere ulteriormente chiariti e, quindi, migliorati diversi aspetti non strettamente regolatori sulla sperimentazione clinica".

"Con l'ottica del seminario - ha detto il dottor Emilio Stefanelli, vicepresidente di Farmindustria - e quindi con interventi ad alto livello tecnico scientifico, saranno trattati in modo organico i diversi aspetti della ricerca clinica. Peraltro sarà anche un modo per portare all'estero questa collaborazione pubblico-privato che è l'intesa CRUI-Farmindustria per lo sviluppo della ricerca biomedica nel nostro paese".

"Si tratta - ha osservato, infine, Francesco De Santis, vicepresidente di Farmindustria - della prima di una serie di iniziative che si svolgeranno nel corso del 2000 in varie città d'Italia: Pisa, Milano, Siena, Napoli e Bari.
L'obiettivo comune delle manifestazione è quello di aggiornare ed approfondire diversi aspetti correlati alla pianificazione, programmazione e gestione degli studi clinici sperimentali. Il prossimo appuntamento è per la primavera a Pisa".

"Nell'ambito della politica universitaria di apertura verso il mondo dell'industria sui temi della ricerca e della formazione - ha osservato il professor Piero Tosi , Rettore dell'Università di Siena - la Conferenza dei Rettori si ritiene molto soddisfatta di questa iniziativa, la prima in attuazione delle attività di collaborazione tra la CRUI e la Farmindustria avviate nel settembre 1998 con la firma di un protocollo d'intesa tra i due organismi, volto a promuovere le iniziative di reciproco interesse".
Per il professor Ilario Viano, Rettore dell'Università del Piemonte Orientale, "il gruppo di lavoro CRUI-Farmindustria sulla sperimentazione clinica ha curato l'organizzazione di questo seminario, che è il primo di una serie di analoghe iniziative sull'organizzazione e le procedure per le sperimentazioni cliniche e sul ruolo dei Comitati Etici. Obiettivo del gruppo è di replicare a breve l'iniziativa in altri atenei italiani."
Il primo dei seminari - ha precisato il professor Alessandro Finazzi Agrò, Rettore dell'Università "Tor Vergata" di Roma - "la sperimentazione clinica: aspetti metodologici, etici e normativi" in corso di svolgimento nel nostro ateneo ha visto la partecipazione di più di trecento persone, provenienti sia dal mondo universitario che da quello dell'industria farmaceutica. Ritengo che al successo dell'operazione abbia anche contributo il fatto che i relatori siano stati individuati pariteticamente da entrambe le parti, il che ha garantito una trattazione delle tematiche secondo differenti punti di vista."